食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（2010版）
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食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則 附件： 食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（2010版） 一、目的 為規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證治理條例》和《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)視治理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本通則。 二、適用范圍 本通則適用于對食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可審查?！ ∪?、工作要求 （一）從事生產(chǎn)許可審查的工作職員應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及本通則的規(guī)定，依法行政，秉公執(zhí)法、不徇私情，不得索取或者收受企業(yè)的財物，不得謀取其他利益?！ 。ǘ嵉睾瞬閷嵤┣?，核查組應(yīng)預(yù)備核查工作文件，并就實地核查相關(guān)事項與企業(yè)進行溝通?！ 。ㄈ嵉睾瞬閼?yīng)當(dāng)在企業(yè)生產(chǎn)運行狀態(tài)下進行?！ 。ㄋ模嵉睾瞬榭刹捎貌榭船F(xiàn)場、查看文件和記錄、考察有關(guān)職員現(xiàn)場操縱、企業(yè)員工測試等方式進行?！ 。ㄎ澹┮?號標(biāo)注的條款可能對某些產(chǎn)品不適用，核查組應(yīng)根占有關(guān)規(guī)定決定該選項是否作為核查內(nèi)容。如不適用，應(yīng)當(dāng)在表格中選擇“此項不適用”，并說明原因。 ?。嵉睾瞬榕卸ú捎梅謹?shù)制，滿分為150分，總分低于133分判為分歧格?！ 。ㄆ撸┖瞬榻M應(yīng)當(dāng)依據(jù)實際核查情況填寫《食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查記錄》（見附表），實地核查記錄不得有空缺項。必要時，可以增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述企業(yè)實地核查時的生產(chǎn)條件狀態(tài)。實地核查記錄、附頁等資料均應(yīng)有核查組長和企業(yè)負責(zé)人簽字確認，參加核查職員如有不同意見，應(yīng)一并簽署。 企業(yè)有關(guān)職員有權(quán)對實地核查全過程進行監(jiān)視，并反饋意見?！ 。ò耍嵉睾瞬楹细竦钠髽I(yè)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對企業(yè)申請生產(chǎn)的產(chǎn)品抽樣和封樣?！ 。ň牛┏闃臃椒ò磭覙?biāo)準或行業(yè)標(biāo)準規(guī)定執(zhí)行。標(biāo)準未作規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)則抽樣： 1. 抽樣應(yīng)當(dāng)在企業(yè)檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取?！ ?. 抽樣數(shù)目應(yīng)滿足實際檢驗需要，每一個樣品混勻后均勻分成2份，1份用于檢驗，1份由檢驗機構(gòu)保存?zhèn)洳椤Ｋ蜋z樣品和備檢樣品應(yīng)保證為同一批次產(chǎn)品。 3. 企業(yè)應(yīng)預(yù)留大于抽樣數(shù)10倍的產(chǎn)品供抽樣。 ?。ㄊ﹪覙?biāo)準或行業(yè)標(biāo)準規(guī)定有質(zhì)量等級的，應(yīng)抽取企業(yè)申請產(chǎn)品中質(zhì)量等級最高的產(chǎn)品?！ 。ㄊ唬﹪覙?biāo)準或行業(yè)標(biāo)準中有與標(biāo)樣比對的檢驗項目時，企業(yè)應(yīng)同時提供同一型號產(chǎn)品的標(biāo)樣（有特殊情況應(yīng)在抽樣單上注明）?！ 。ㄊ┏闃訒r，應(yīng)留意樣品外包裝完好無損。 ?。ㄊ┍怀椴闃悠窋?shù)目不夠或抽不到樣品的，按現(xiàn)場核查分歧格處理?！ 。ㄊ模┬枰闃庸ぞ吆蜆悠啡萜鞯?，由企業(yè)提前預(yù)備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對樣品的污染?！ 。ㄊ澹┖瞬槁殕T抽樣后對樣品進行封樣并填寫抽樣單。封條上應(yīng)有實地核查組織單位蓋章、抽樣職員簽名和抽封樣日期，企業(yè)工作職員應(yīng)對封樣確認簽字，并加蓋企業(yè)公章。填寫抽樣單時要求字跡工整、書寫規(guī)范?！ 。ㄊ┓鈽雍?，核查職員應(yīng)告知企業(yè)登錄國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站查詢生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)目錄，由企業(yè)自主選擇檢驗機構(gòu)送檢。核查職員不得昭示或者暗示企業(yè)到其指定的檢驗機構(gòu)進行檢驗。 ?。ㄊ撸┢髽I(yè)應(yīng)在封樣之日起7個工作日內(nèi)將樣品寄（送）到檢驗機構(gòu)。寄（送）過程要防止樣品損壞、封條破損。企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品投遞時間?！ 。ㄊ耍z驗機構(gòu)接收樣品時應(yīng)認真檢查。對符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒盡接收并當(dāng)場告知企業(yè)，同時應(yīng)當(dāng)通知審查部分。對接收或拒收的樣品，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄?！ 。ㄊ牛z驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管接收的樣品。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標(biāo)準檢驗樣品，并在30個工作日內(nèi)完成檢驗。檢驗完成后2日內(nèi)檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向組織審查部分及企業(yè)遞交檢驗報告。 附表： 食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查記錄 企業(yè)名稱： 企業(yè)生產(chǎn)地址： 食品添加劑申證產(chǎn)品名稱： 核查日期: 年 月 日 核查職員： ?。ㄒ唬嫔暾埐牧系膹?fù)核性審查 序號核查內(nèi)容核查方法核查記錄1.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證等復(fù)印材料應(yīng)真實、一致和有效。 現(xiàn)場核對申請資料符合 □2分 不符合 □-20分 1.2企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍應(yīng)覆蓋申請的產(chǎn)品?！ 》?□2分 不符合 □-20分 1.3實際生產(chǎn)地址與申請地址一致?！ 》?□2分 不符合 □-20分 1.4實際生產(chǎn)產(chǎn)品與申請產(chǎn)品一致?！ 》?□2分 不符合 □-20分 *1.5屬于危險化學(xué)品范疇的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有安全生產(chǎn)部分的有效的安全生產(chǎn)許可證。 符合 □2分 不符合 □-20分 此項不適用□2分 *1.6屬于國家產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整范圍的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有省級以上國家產(chǎn)業(yè)政策主管部分的有效證實?！ 》?□2分 不符合 □-20分 此項不適用□2分 （二）企業(yè)職員情況審查 序號核查內(nèi)容核查方法核查記錄2.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解相關(guān)法律、法規(guī)及質(zhì)量安全治理知識。 座談了解或考核符合 □2分 不符合 □0分 2.2企業(yè)質(zhì)量治理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解相關(guān)法律法規(guī)，把握質(zhì)量安全治理知識、食品及食品添加劑專業(yè)技術(shù)知識和相關(guān)的安全標(biāo)準?！ 》?□2分 不符合 □0分 2.3企業(yè)專業(yè)技術(shù)職員應(yīng)當(dāng)熟悉與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的食品和食品添加劑相關(guān)質(zhì)量安全標(biāo)準，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識和食品添加劑質(zhì)量安全知識?！ ∽劻私狻⒉榭从涗浕蚩己朔?□2分 不符合 □0分 2.4企業(yè)專業(yè)技術(shù)職員應(yīng)與提交職員名單一致?！ ‖F(xiàn)場核查、查看文件符合 □2分 不符合 □0分 2.5企業(yè)操縱職員應(yīng)當(dāng)把握本職崗位的作業(yè)指導(dǎo)書、操縱規(guī)程或配方等工藝文件的相關(guān)要求?！ ‖F(xiàn)場詢問或考核符合 □2分 不符合 □0分 2.6企業(yè)操縱職員在現(xiàn)場能夠熟練操縱本崗位設(shè)備。 操縱驗證或考核符合 □2分 不符合□0分 2.7企業(yè)檢驗職員具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識和檢驗技能。 現(xiàn)場詢問或考核符合 □2分 不符合 □0分 2.8企業(yè)檢驗職員應(yīng)當(dāng)了解檢驗方法、過程，能夠獨立完成檢驗工作。 現(xiàn)場詢問、操縱驗證或考核符合 □2分 不符合□-20分 2.9企業(yè)檢驗職員應(yīng)有檢驗資格?！ 〔榭醋C實符合 □2分 不符合 □0分 2.10企業(yè)應(yīng)當(dāng)對相關(guān)從業(yè)職員進行法律法規(guī)、食品安全、衛(wèi)生治理、專業(yè)技術(shù)等方面的定期培訓(xùn)。 現(xiàn)場詢問、查看記錄符合 □2分 不符合 □0分 2.11從事生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)工作的職員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)并考核合格，持證上崗?！ 〔榭从涗?、查驗證書符合 □2分 不符合 □0分 2.12企業(yè)在崗的生產(chǎn)職員應(yīng)當(dāng)具備有效的健康檢查證實?！ 〔轵炞C書符合 □2分 不符合 □0分 2.13企業(yè)有在崗職員健康檢查記錄?！ 〔榭从涗浄?□2分 不符合 □0分 ?。ㄈ┥a(chǎn)場所、環(huán)境、廠房及設(shè)施情況審查 序號核查內(nèi)容核查方法核查記錄3.1企業(yè)提交的平面圖應(yīng)完整，標(biāo)示清楚，實際生產(chǎn)布局應(yīng)與提交的平面圖一致?！ ‖F(xiàn)場核對符合□2分 不符合 □0分 3.2企業(yè)的四周環(huán)境應(yīng)與提交的四周環(huán)境平面圖一致?！ 》稀?分 不符合 □0分 3.3廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染?！ ‖F(xiàn)場查看 現(xiàn)場查看 現(xiàn)場查看 符合 □2分 不符合 □0分 3.4企業(yè)生產(chǎn)廠區(qū)非綠化的地面、路面采用硬質(zhì)材料展設(shè)，應(yīng)當(dāng)便于清除積水?！ 》?□2分 不符合 □0分 3.5廠區(qū)內(nèi)垃圾應(yīng)單獨存放，并闊別生產(chǎn)區(qū)，排污溝渠公道設(shè)置，不得造成污染?！ 》?□2分 不符合 □0分 3.6生產(chǎn)、行政、生活輔助區(qū)的總體布局應(yīng)公道，不得互相妨礙?！ 》?□2分 不符合 □0分 3.7各種設(shè)施的標(biāo)志應(yīng)當(dāng)清楚?！ 》?□2分 不符合 □0分 *3.8生產(chǎn)區(qū)域四周環(huán)境（25米內(nèi)）不能有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孽生的潛伏場所。在封閉式設(shè)備中完成生產(chǎn)過程的除外。 符合 □2分 不符合□-20分 此項不適用□2分 3.9企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點和工藝要求設(shè)置原、輔料庫、生產(chǎn)廠房、包裝場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等生產(chǎn)用房?！ 》?□2分 不符合 □0分 3.10生產(chǎn)用房的總使用面積不小于150平方米?！ 》?□2分 不符合 □0分 3.11廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接應(yīng)當(dāng)公道。 符合 □2分 不符合 □0分 3.12各生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有交?***廴競突煸酉窒蟆? 符合 □2分 不符合 □-20分 3.13可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵和污水污染源的生產(chǎn)場所必須單獨設(shè)置，不得對終極產(chǎn)品有影響?！ 》?□2分 不符合 □-20分 3.14企業(yè)生產(chǎn)場所應(yīng)清潔衛(wèi)生，能滿足國家有關(guān)規(guī)定的衛(wèi)生要求。 符合 □2分 不符合 □0分 3.15產(chǎn)品的包裝場所墻壁和屋頂應(yīng)當(dāng)采用防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，地面應(yīng)平整防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗?！ 》?□2分 不符合 □0分 3.16需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有一定坡度，地面不得積水?！ 》?□2分 不符合 □0分 3.17浴室及廁所的設(shè)置不得對生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不良影響。 符合 □2分 不符合 □0分 *3.18企業(yè)生產(chǎn)有微生物指標(biāo)的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)有專用內(nèi)包裝或灌裝場所，具有空氣消毒或凈化設(shè)施?！ 》?□2分 不符合 □0分 此項不適用□2分 *3.19采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其空氣進風(fēng)口應(yīng)闊別排風(fēng)口，距地面2.0米以上，四周不得有污染源?！ 》?□2分 不符合 □0分 此項不適用□2分 3.20企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)照明度應(yīng)滿足生產(chǎn)加工要求?！ 》?□2分 不符合 □0分 3.21位于工作臺和***露產(chǎn)品上方的照明設(shè)備應(yīng)加防護罩?！ 》?□2分 不符合 □0分 3.22廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施，對易燃易爆產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域必須有防爆照明等設(shè)施。 符合 □2分 不符合 □0分 *3.23生產(chǎn)有微生物指標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間和包裝車間應(yīng)設(shè)***試冬配備相應(yīng)的***設(shè)施、非手動式流水洗手、干手、消毒